Sinovac aşısının Türkiye’deki FAZ3 sonuçları açıklandı

Türkiye'de corona virüse karşı yapılan Sinovac firmasına ait aşının etkinliği yüzde 83,5 olarak hesaplandı. Hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100 olarak bulundu.

Türkiye’de yaygın kullanımı devam eden Çin menşeili Covid19 aşısının 24 merkezde yürütülen Faz3 çalışması sonucu açıklandı. Hacettepe Üninversitesi, CoronaVac aşısının etkinliğinin yüzde 83,5 olarak hesaplandığını, hastanede yatışı engelleme oranının yüzde 100 olarak bulunduğunu duyurdu.

Hacettepe Üniversitesi’nden yapılan yazılı açıklamada, sağlıklı gönüllüler ile yürütülen Faz 3 klinik çalışmasının amacının, Covid19 pandemisine karşı geliştirilen CoronaVac aşısının güvenliğini ve RTPCR ile doğrulanmış hastalığa karşı koruyuculuğunu değerlendirmek olduğu belirtildi. Bu çalışmanın çift kör randomize plasebo kontrollü bir klinik çalışma olduğu, yani gönüllülerin bir kısmına gerçek aşı diğer bölümüne ise plasebo verildiği kaydedildi.

Hangi gönüllüye ne yapıldığının gönüllü ve araştırma ekibi tarafından bilinmediğine dikkat çekilerek, “Çalışmanın protokolünde sağlık çalışanları (K1 Kohortu) ve normal riskli gönüllüller (K2 Kohortu) olmak üzere iki aşama olarak ve toplamda 12 bin 450 gönüllünün dahil edilmesi planlanmaktaydı. Sağlık çalışanlarından oluşan K1 kohortuna her 2 aşı uygulamasının 1 uygulaması gerçek aşı olurken, normal riskli gönüllüler bölümünde yapılan her 3 aşı uygulamasının 2 uygulaması gerçek aşı koluna randomize edilmiştir, yani gönüllülere gerçek aşı yapılma ihtimali 2/3’tür” denildi.

‘YÜZDE 57’Sİ ERKEK, YÜZDE 43’Ü KADIN’

Klinik çalışmanın 14 Eylül 2020 tarihinde ilk gönüllünün dahil edilmesi ile başladığı belirtilerek, “1859 yaş arası gönüllüler gerçek aşı ve plasebo kolları olmak üzere iki ayrı kola dahil edilmiştir. Toplam 24 merkezden 10 bin 216 kişiye en az 1 doz gerçek aşı ya da plasebo uygulaması yapılmıştır. Bu gönüllülerden 6 bin 648’i gerçek aşı koluna dahil edilirken, 3 bin 568’i plasebo koluna dahil edilmiştir. Plaseboların tekrar gerçek aşı ile aşılanması ile toplam 25 bin 937 doz uygulama yapılmıştır. Dahil edilen gönüllülerin yüzde 57,8’i erkek iken, yüzde 42,2’si kadındır. Ortanca yaş 45’tir” ifadeleri kullanıldı.

ETKİNLİĞİ YÜZDE 83,5 OLARAK HESAPLANDI

Çalışma kapsamında acil kullanım kullanım onayı nedeniyle körlemenin ilk olarak 14 Ocak 2021’de sağlık çalışanlarında kırılmaya başlandığı belirtilerek, şöyle denildi:

“Ardından merkezlerin kapasitesine göre gönüllülerin körlemeleri 12 Şubat 2021 tarihine kadar kırılmaya devam edilmiştir. 12 Şubat tarihinde tüm gönüllülerin körlüğü kırılmıştır. Bu tarihe kadar görülen semptomatik ve RTPCR ile doğrulanmış Covid19 vakaları ile aşının etkililiği yüzde 83,5 olarak hesaplanmıştır. Hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100 olarak bulunmuştur. Çalışma süresince her iki kolda da ölüme rastlanmamıştır. En sık görülen yan etkiler yorgunluk yüzde 9.8, baş ağrısı yüzde 7.6, kas ağrısı yüzde 3,8, ateş yüzde 2,5, titreme yüzde 2.4 ve lokal yan etkilerden en sık görüleni ise enjeksiyon yerinde ağrı yüzde 1,6. İlk doz aşı sonrası ortanca takip süresi 70 gün, 2’nci doz aşıdan 14 gün sonrası için ortanca takip süresi 42 gündür.”

TÜRKİYE 50 MİLYON DOZ SİPARİŞ VERDİ

Türkiye’nin 50 milyon doz sipariş verdiği ve Pekin merkezli Sinovac ilaç şirketi tarafından üretilen CoronaVac eski bir aşı üretim tekniği olan inaktif virüs yöntemi ile üretildi.

Eski bir yöntem olan inaktif virüs tekniğinde, enfekte etme özelliğini yitirmiş virüsün enjekte edilmesi suretiyle, vücudun hastalığa bağışıklık kazanması hedefleniyor. Bu teknik şu anda dünyada yaygın olarak kullanılan su çiçeği gibi bir çok aşının üretiminde kullanılıyor.

BREZİLYA VE ENDONEZYA

Sinovac aşısı farklı ülkelerdeki denemelerde farklı sonuçlar verdi.

Brezilya’da aşı denemelerini yürüten Butantan Enstitüsü’nden araştırmacılar Çin aşısının “orta veya ağır” Covid19 vakalarında aşının etkisinin yüzde 78 olduğunu açıklamıştı. Bu oranının hesaplanmasında, tedavi gerektirmeyen ama aşı olan “çok hafif vakaların” hesaba katılmadığı açıklanmıştı. Araştırmacılar, bu vakalar da hesaba katıldığında aşının etki oranının yüzde 50.4 olduğunu duyurmuştu.

Fakat Butantan Enstitüsü, tedavi gerektiren hafif vakalarda aşının etki oranının yüzde 78, orta ve ağır vakalarda ise yüzde 100 olduğunu vurgulamıştı.

Endonezya’da ise bu oran yüzde 65.3 olarak açıklandı. Ancak Endonezya’daki denemelere 1620 kişinin katıldığı ve bu testlerin anlamlı sonuçlar almak için çok küçük olduğu belirtiliyor.
Her iki ülkedeki sonuçlar aşının üçüncü faz denemelerinden elde edilen ilk sonuçları ifade ediyor.

HAZİRAN’A KADAR ÜRETİM KAPASİTESİ 2 MİLYAR DOZA ÇIKACAK

Türkiye’nin corona virüsü aşısını aldığı Çinli ilaç şirketi Sinovac Biotech yıllık corona virüsü aşısı üretme kapasitesini Haziran’a kadar 2 milyar doza çıkarmayı hedefliyor.

Şirketin CEO’su tarafından Çinli kamu yayın kurumu Global Times’a yapılan açıklama şirket sözcüsü tarafından Reuters’a da teyit edildi. Sinovac daha önce Şubat ayına kadar yılda 1 milyar doz kapasiteyle corona virüsü aşısı üretebileceğini açıklamıştı.

https://www.sozcu.com.tr/2021/saglik/sinovacasisininturkiyedekifaz3sonuclariaciklandi6292426/