Test kitlerinin sahibi Bioeksen konuştu: İhaleyi kazandık, onay süreci devam ediyor

Türkiye'nin kullandığı corona virüsü tanı kitlerinin pozitif vakaları yakalamakta yetersiz kaldığı iddiası ve Sağlık Bakanlığı'ndaki istifalar tartışılıyor. Kiti üreten Bioeksen firması ve Sağlık Bakanlığı yazılı açıklama yaparak iddiaları reddetti. Sozcu.com.tr'nin sorularını yanıtlayan Bioeksen patronu Canan Ketre, Bakanlığın kullandığı tek gen hedefli kitler için Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile Dünya Sağlık Örgütü'ne (WHO) onay için nisanda başvuru yaptıklarını ve onay sürecinin devam ettiğini söyledi. Sağlık Bakanlığı kit alımlarını artık Devlet Malzeme Ofisi'nin (DMO) ihale ile yaptığını duyururken, Ketre 1 milyon kitlik DMO ihalesini kazandıklarını açıkladı.

Sağlık Bakanlığı’nda üst üste gelen istifalar ve Türkiye’nin kullandığı corona virüsü tanı kitinin yurt dışı denetiminde düşük not aldığına dair iddialar bu hafta gündemin önemli başlıklarından biri oldu.

Türkiye’nin kullandığı corona virüsü tanı kitini Bioeksen firması ile birlikte geliştirip onay veren Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları ve Biyolojik Ürünler Dairesi’nin Başkanı Prof Dr. Selçuk Kılıç’ın görevden ayrıldı. Yine Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı'nın (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Adil Mardinoğlu ile Genel Sekreter Prof. Dr. Hasan Türkez istifa etti.

BİOEKSEN VE BAKANLIK’TAN YALANLAMA

Bioeksen firması dün yazılı bir açıklama yaparak, ürettikleri test kitiyle ilgili basına yansıyan “Avrupa'da yapılan araştırmada testin pozitif vakaları yakalama oranının yüzde 40 çıktığı” iddiasını yalanladı. Açıklamada, kite ilişkin “Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilen çalışmalarla, Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onaylı kitler ve referans yöntemlerle karşılaştırılmış ve bu yöntemlere eşdeğer (%99 sonuç uyumluluğu) olduğu tespit edilmiştir. Bugüne kadar tespit kitimiz ile ilgili gerçekleştirilen tüm çalışmalar derlenip FDA (Başvuru No: EUA200488) ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO Başvuru No: EUL 049719000) onay başvuruları gerçekleştirilmiştir” ifadelerine yer verildi.

Sağlık Bakanlığı da dün yazılı bir açıklama yaparak “Türkiye'de kullanılan testlerinin doğruluğunun düşük olduğuna ve Bakanlığımızın farklı birimlerindeki görev değişikliği ve ayrılmaların bu konuyla ilişkili olduğuna dair iddialar asılsızdır” dedi. Bakanlık ayrıca, Kılıç’ın kurumdan ayrılışına ilişkin “Kadrosunun bulunduğu üniversite tarafından yapılmış olan görevlendirme süresinin sona ermesi nedeniyle kurumdan ayrılmış ve üniversitedeki öğretim üyeliği görevine dönmüştür” ifadelerini kullandı.

KİTLERİ ARTIK DMO İHALE İLE ALIYOR

Bakanlık açıklamasında ayrıca, Türkiye’nin kullandığı tanı kitlerine ilişkin önemli bilgilere yer verilerek “Covid19 salgınının başlamasının ardından ilk dönemde kullanılan tanı kitleri virüsün tek geni üzerinden teşhis koyan kitler olarak, tek yerli üreticiden temin edilmiştir. İlerleyen dönemlerde farklı üreticilerin çok gen üzerinden tetkik yapan kitlerinin de ülkemizde ruhsatlandırılması ile farklı tedarikçilerden de temin imkanı ortaya çıkmıştır” denildi.

Bakanlık, önemli bir değişikliği de duyurdu: “Bugün gelinen aşamada, tanı kitleri ile ilgili alımlar Devlet Malzeme Ofisi'nin (DMO) tedarik yöntemi ile kataloğuna girmiş ürünler arasından yapılmaktadır. Kataloğa giren tüm kitlerin uluslararası kabul edilmiş standartları karşılayan kitler olması gerekmektedir. DMO üzerinden tedarik edilen ve halen Halk Sağlığı Laboratuvarlarımızda kullanılmakta olan kitler de uluslararası standartlarda olup duyarlılıkları %90'ların üzerindedir.”

FDA VE WHO HENÜZ ONAY VERMEDİ

Sozcu.com.tr’nin sorularını yanıtlayan Bioeksen Yönetim Kurulu Başkanı Canan Ketre, bakanlık ve Bioeksen’in açıklamalarınındaki bazı noktalara açıklık getirdi.

SARSCoV2 RealTime PCR kitlerinin onayı için Dünya Sağlık Örgütü’ne (WHO) 17 Nisan’da; Amerika Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) 27 Nisan’da başvurduklarını belirten Ketre, “Ürünlerin ilk versiyonunda 90 dakika süren analizin, yapılan protokol değişikliği ile yaklaşık 55 dakikaya düşürülmesi nedeniyle; 03.06.2020 tarihinde WHO, 10.06.2020 tarihinde ise FDA başvuruları revize edilmiştir. Bu nedenle onay süreçleri devam etmektedir” dedi.

Bioeksen’in 1 gen, 2 gen ve 3 gen hedefli olmak üzere 3 farklı kiti bulunduğunu belirten Ketre, FDA ve WHO onay başvurularını tek gen (RdRp) hedefli kitler için yaptıklarını dile getirdi.

Söz konusu tek gen hedefli kitler Sağlık Bakanlığı’nın da pandemi hastanelerinde kullandığı kitler. Ketre, bu kitlerin tek yetkili satıcısının Sağlık Bakanlığı’n bağlı USHAŞ (Ulusararası Sağlık Hizmetleri A.Ş.) olduğunu belirtti.

DMO İHALESİNİ DE BİOEKSEN KAZANDI

Sağlık Bakanlığı’nın açıklamasında “Bugün gelinen aşamada, tanı kitleri ile ilgili alımlar Devlet Malzeme Ofisi'nin (DMO) tedarik yöntemi ile kataloğuna girmiş ürünler arasından yapılmaktadır” denmişti.

DMO’nun internet sitesindeki ihale bilgilerine göre, 7 Temmuz 2020’de yapılan ihale ile 1 milyon adet corona virüsü tanı kiti alımı yapıldı. Sitede ihaleyi kimin aldığı belirtilmiyor. Sağlık Bakanlığı’nın açıklamasında da konuya dair bilgi yok.

“DMO ihalesi 2 gen veya 3 gen hedefli kit için çıkmıştır. İhaleye Bioeksen doğrudan katılmıştır” diyen Ketre, ihaleyi kazandıkları bilgisini de sozcu.com.tr ile paylaştı.

https://www.sozcu.com.tr/2020/ekonomi/tartismalarinodagindakibioeksenihaleyikazandikonaysurecidevamediyor5949923/